La noticia llegó este sábado 19 de junio, en vísperas del Día de los Padres y como regalo para ellos: Soberana 02 alcanzó el 62% de eficacia con su esquema de dos dosis. Así, este resultado cumple con el parámetro de eficacia clínica que exige la Organización Mundial de la Salud (OMS) para considerar que un producto pase de ser un candidato vacunal a vacuna.
Precisamente hace poco más de un año, Soberana 02 comenzó a andar el largo y complejo camino para convertirse en vacuna. Un camino que, por cierto, aún no termina. ¿Cuál ha sido entonces su paso a lo largo del recorrido? Desde Cubahora compartimos algunos detalles que debes conocer.
DISEÑO Y ESQUEMAS DE VACUNACIÓN DURANTE EL ENSAYO CLÍNICO
Soberana 02, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, contiene en su formulación el antígeno RBD conjugado al toxoide tetánico. Además, emplea como vía de administración la intramuscular. El ensayo clínico en sus tres fases fue multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado y a doble ciego, en voluntarios sin historia conocida de infección por SARS-CoV-2. Todo esto con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad, inmunogenicidad y eficacia de Soberana 02.
Durante el ensayo clínico, a partir de la Fase IIB, se evaluaron dos esquemas de vacunación: uno de dos dosis de Soberana 02 y otro de dos dosis con una tercera de refuerzo de Soberana Plus. En ambos casos, con un ciclo cada 28 días
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DE LA ARRANCADA A LA META: FASES DEL ENSAYO CLÍNCO
En la Fase I participaron un total de 40 sujetos. Los resultados demostraron que desde la primera dosis un número importante de personas respondieron con títulos de anticuerpo. Mientras tanto, la Fase IIA, abierta y sin placebo, incluyó a 100 sujetos y concluyó con muy buenos resultados, donde se confirmó que dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus era la mejor fórmula para el candidato vacunal Soberana 02.
Luego, se avanzó hacia la Fase IIB. En esta segunda parte, se incluyeron 810 participantes entre 19-80 años, de los cuales unos 100 pertenecían al grupo placebo, de manera tal que permitiera estadísticamente tener un resultado válido al comparar la respuesta inmune. Se decidió en esta Fase IIB que a un pequeño por ciento de los que se habían vacunado primero con Soberana 02, se le administraría una tercera dosis de Soberana Plus.
Teniendo en cuenta los buenos resultados obtenidos en la Fase II, se decidió pasar a la Fase III para evaluar la eficacia del entonces candidato vacunal. Dicho estudio comenzó el 3 de marzo de 2021, donde participaron 44 010 voluntarios distribuidos en ocho municipios de La Habana.
En este sentido, resulta necesario aclarar que el ensayo clínico con Soberana 02 aún no ha terminado. Los sujetos que recibieron el esquema de dos dosis, como los que recibieron el esquema de tres dosis están en seguimiento relativo a la enfermedad. También el grupo placebo, que ya comenzó la administración de la vacuna, sigue en observación para ver si desarrollan o no la forma sintomática.
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EL CONTEXTO DEL ENSAYO CLÍNICO
El contexto epidemiológico en el que se han desarrollado los ensayos clínicos de los candidatos vacunales cubanos es complejo, toda vez que en Cuba circulan nuevas variantes de la COVID-19. Así también lo dejó claro Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas. “No es una eficacia contra la cepa original, sino contra la combinación de las cepas circulantes en La Habana en estos momentos, donde hay un porciento importante de las llamadas preocupantes en términos de su transmisibilidad y de su escape de las vacunas”, explicó Vérez Bencomo.
Así mismo, es importante aclarar que los resultados obtenidos y mostrados corresponden al corte intermedio. El ensayo clínico sigue todavía su marcha y en un par de semanas se debe conocer el cierre de la eficacia del esquema de tres dosis (dos de Soberana 02 y la tercera de refuerzo de Soberana Plus). “Esperamos, por supuesto, que deba ser superior a partir de los resultados de la respuesta inmune que observamos”, dijo el director del Finlay.
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¿QUIÉN EVALÚA LOS RESULTADOS DE EFICACIA EN CUBA?
El análisis de eficacia de Soberana 02 lo realizó un Comité Independiente, constituido por especialistas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, el Centro de Inmunología Molecular y el Ministerio de Salud Pública, compuesto por clínicos, epidemiólogos y estadísticos con la capacidad técnica de analizar la información que provienen de la base de datos.
¿QUÉ EXIGE LA OMS DE EFICACIA? ¿CUÁLES FUERON LOS RESULTADOS DE SOBERANA 02?
La Organización Mundial de la Salud exige que, para que un candidato vacunal se convierta en vacuna, debe obtener 50 por ciento o más de eficacia. Así mismo, la organización recomienda que el intervalo de confianza del análisis de esa eficacia supere el 30 por ciento. Entonces, ¿cuáles fueron los resultados de Soberana 02?
De acuerdo a Vicente Vérez Bencomo, los resultados se obtuvieron a partir de un análisis total de casos sintomáticos que permitieron medir la eficacia con segunda dosis de 62 casos sintomáticos en el grupo placebo. En los dos grupos vacunados con dos dosis de Soberana 02 (uno se queda en dos dosis y el otro sigue a la tercera) tuvimos 23 y 26 casos, respectivamente. Esos números son los que dan como cálculo la eficacia de un 62 por ciento de eficacia.
En cuanto a los intervalos de confianza del análisis de eficacia, dispone de intervalos por encima del 40 por ciento. De esta manera, Soberana 02 cumple con los dos requisitos que recomienda la OMS para considerar un candidato vacunal como una vacuna eficaz.
¿QUÉ PASOS SIGUEN AHORA?
Es necesario volver a mencionar que, los resultados de eficacia mostrados corresponden al esquema de vacunación de dos dosis. De acuerdo a la Dra. Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, los resultados de eficacia que le aporta a este dato la tercera dosis todavía se tienen. "Está en fase de evaluación y lógicamente podemos predecir que será un resultado superior al 62 por ciento que estamos alcanzando con el análisis que hemos recibido en el día de hoy".
Por otro lado, María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico de Soberana 02, explicó que hay otras variables que se medirán en el estudio como, por ejemplo: el efecto de la vacuna en evitar la muerte y las formas severas de la enfermedad, así como cuál puede ser la contribución en evitar la infección.
Mientras, Yuri Valdés Balbín, director adjunto del IFV, anunció que en los próximos días se presentará a la autoridad reguladora, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) la solicitud de Autorizo del Uso de Emergencia. A este permiso no solo tributa el resultado de eficacia, hay otro grupo de informaciones técnicas que han venido acompañando todo lo que es la evidencia preclínica, clínica e inmunológica. Toda esa información conformará un gran expediente y será presentado al CECMED que será el paso al que debemos acceder en las próximas semanas.
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